A.Vogel Comprimés pour la gorge, Pastilles
Médicament phytothérapeutique
Composition
Principes actifs
Extrait épais de :
teinture de parties aériennes fraîches de rudbeckie pourpre (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba), rapport drogue-agent d’extraction 1:12, agent d'extraction éthanol 65% (v/v)
teinture de racines fraîches de rudbeckie pourpre (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), rapport drogue-agent d’extraction 1:11, agent d’extraction éthanol 65 % (v/v).
Extrait épais de :
teinture de feuilles fraîches de sauge (Salvia officinalis L., folium), rapport drogue-agent d’extraction 1:17, agent d’extraction éthanol 68 % (v/v).
Excipients
Sorbitol (E 420) (909,2 mg), mannitol (E 421), stéarate de magnésium (E 470b), arôme de menthe poivrée (huile de menthe poivrée et gomme arabique (E 414)), maltodextrine (E 1400), glycosides de stéviol (E 960), laurate de saccharose (E 473) (correspondant à 0,7 mg de saccharose).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Pastilles
1 pastille contient :
Extractum spissum ex : 760,4 mg Echinaceae purpureae herbae recentis tinctura (1:12) (corresp. massa siccata 11,8 mg) et 40 mg Echinaceae purpureae radicis recentis tinctura (1:11) (corresp. massa siccata 0,6 mg) ; Extractum spissum ex : 378,5 mg Salviae officinalis folii recentis tinctura (1:17) (corresp. massa siccata 6,8 mg).
Indications/Possibilités d`emploi
A.Vogel Comprimés pour la gorge sont utilisés pour le traitement de courte durée des inflammations bucco-pharyngées aiguës accompagnées de maux de gorge, difficultés de déglutition, sensations de grattement ou de brûlure dans la gorge et d'enrouement.
Posologie/Mode d`emploi
Dosage habituel :
Adultes et enfants dès 12 ans : 1 comprimé 3 à 5 fois par jour ; laisser fondre dans la bouche.
Enfants
L'utilisation de A.Vogel Comprimés pour la gorge est déconseillée pour les enfants et adolescents de moins de 12 ans, en raison de l'absence de données suffisantes sur l'utilisation du médicament dans cette tranche d'âge..
Patients souffrant de troubles des fonctions hépatiques et rénales :
Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez les patients souffrant de troubles des fonctions hépatiques et rénales.
Patients plus âgés :
Les patients plus âgés utilisent le dosage habituel d'1 pastille, 3 à 5 fois par jour à laisser fondre dans la bouche.
Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des composants ainsi qu'aux plantes de la famille des astéracées (Asteraceae), telles la camomille, l'arnica, le souci (Calendula), l'achillée millefeuille (Achillea millefolium), la pâquerette (Bellis perennis), l'échinacée (Echinacea).
Mises en garde et précautions
En raison des propriétés connues immunomodulatrices des préparations à base d'Echinacea purpurea, l'utilisation est déconseillée en cas de maladies systémiques évolutives (comme la tuberculose), de maladies du système des globules blancs (leucémies, leucoses), les maladies auto-immunes (collagénoses, sclérose en plaques), ainsi qu'en cas d'immunodéficiences (SIDA/Infections VIH) et toute autre maladie du système immunitaire.
Les patients souffrant d'épilepsie ne doivent utiliser A.Vogel Comprimés pour la gorge qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
Ce médicament contient 909 mg de sorbitol par pastille. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients souffrant d'intolérance héréditaire au fructose (fructosémie) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, d'une malabsorption du glucose/galactose ou d'une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le saccharose peut être néfaste pour les dents.
L'arôme naturel de menthe poivrée contenant une faible quantité de dioxyde de soufre (<10 ppm), le produit peut provoquer dans de rares cas des réactions d'hypersensibilité sévères et des spasmes bronchiques.
Dans de rares cas, on a pu observer des réactions d'hypersensibilité aux préparations à base d'échinacée (telles que éruptions cutanées, démangeaisons et très rarement aussi de l'asthme ou des réactions circulatoires). Dans le cas de telles réactions interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin.
Les patients souffrant d'une maladie atopique ont un risque accru de réactions anaphylactiques.
Dans l'information destinée aux patients, il est indiqué qu'en cas de forte fièvre ou si les troubles persistent plus de 7 jours, il faut consulter un médecin.
L'utilisation de A.Vogel Comprimés pour la gorge ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, car aucun contrôle systématique de l'utilisation du médicament pour cette tranche d'âge n'a été effectué.
Interactions
À ce jour, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.
Effet de A.Vogel Comprimés pour la gorge avec d'autres médicaments :
Des études expérimentales n'ont pas montré d'influence significative sur les systèmes de la p-glycoprotéine et du cytochrome P450, ni pour l'extrait d'échinacée ni pour l'extrait de sauge seul, ou en combinaison in vitro.
Les préparations à base d'Echinacea purpurea peuvent influencer l'efficacité des médicaments immunosuppresseurs en raison de l'effet potentiellement immunostimulant de ces extraits.
Grossesse, Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte, ni d'expérimentations animales suffisantes en termes de toxicité pour la reproduction. L'utilisation de A.Vogel Comprimés pour la gorge est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si les substances actives ou les métabolites contenus dans A.Vogel Comprimés pour la gorge passent dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Les A.Vogel Comprimés pour la gorge ne doivent donc pas être utilisés pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'effet sur la fertilité.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été réalisée. En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le médicament ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est indiquée en utilisant la terminologie ci-dessous : "Très fréquent", "fréquent", "occasionnel", "rare", très rare".
Maladies du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité comme p.ex. éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke.
Très rare : en particulier chez les patients souffrant d'une maladie atopique, il existe un risque accru de réactions allergiques sévères telles que des spasmes bronchiques, des œdèmes de Quincke, de l'asthme, le syndrome de Stevens-Johnson, des réactions circulatoires (choc anaphylactique).
En cas de réactions d'hypersensibilité ou des réactions circulatoires, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin (voir. Mises en garde).
Le signalement d'effets secondaires suspectés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à notifier toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez toutes les informations relatives sous www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdose d'extraits d'Echinacea n'a été signalé.
Il existe des indications selon lesquelles une sensation de chaleur, de la tachycardie, des vertiges, et des convulsions épileptiques peuvent apparaître à la suite de la prise d'huile de sauge correspondant à plus de 15g de feuilles de sauge. Le risque d'une surdose de A.Vogel Comprimés pour la gorge est toutefois négligeable.
Propriétés/Effets
ATC-Code R02AX
Mécanismes d'action/ Pharmacodynamique
Des études ont démontré que les extraits épais des parties aériennes et des racines d'Echinacea purpurea contenus dans les A.Vogel Comprimés pour la gorge avaient un effet anti-inflammatoire in vitro après des infections virales. Cela s'est manifesté par une inhibition des médiateurs inflammatoires comme l'interleukine (IL-8) et l'IL-6.
In vitro, les préparations à base de parties aériennes et de racines d'Echinacea purpurea ont montré une activité inhibitrice sur les virus respiratoires enveloppés tels que les virus de la grippe, de l'herpès, de corona et les virus respiratoires syncytiaux et, à des concentrations plus élevées, également sur les rhinovirus.
Les préparations à base de parties aériennes et de racines d'Echinacea purpurea, ou de sauge de A.Vogel Comprimés pour la gorge ont en outre montré in vitro des propriétés antibactériennes contre Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae.
La pertinence de ces études in vitro pour l'utilisation chez l'homme dans l'indication autorisée n'est pas connue.
Efficacité clinique
Données issues des études cliniques :
Dans une étude en double aveugle, 154 patients présentant des maux de gorge aigus (72 h préexistants) ont été randomisés pour recevoir l'association échinacée/extrait épais de sauge (ES) en spray ou un spray de chlorhexidine/lidocaïne (CL). Deux pulvérisations ont été réalisées toutes les deux heures pendant cinq jours au maximum. Une amélioration symptomatique de 50 % par rapport à la valeur initiale a été obtenue après 3 jours chez 63,8 % avec ES et 57,8 % avec CL et l'association échinacée/ sauge n'était pas statistiquement inférieure à chlorhexidine/lidocaïne (Schapowal A, 2009).
Lors d'une étude d'observation ouverte, l'extrait épais Echinacea/sauge (A.Vogel Comprimés pour la gorge) a été administré à 74 patients présentant des maux de gorge. Une dose unique a réduit les maux de gorge de 48 % en 90 minutes et la concentration de virus respiratoires de 62 % par rapport à la valeur initiale (p=0,03). Après 4 jours de traitement, la charge virale a été réduite de 96 % au total (p=0,02).
Pharmacocinétique
Des études de biodisponibilité ont été menées sur l'association d'extrait épais d'Echinacea et de sauge contenue dans A.Vogel Comprimés pour la gorge sous forme de spray, elles ont permis de déterminer la présence d'un composant typique de l'Echinacea l'alkylamide principal dodéca-2E,4E,8Z,10E/Z-tétraénoïque-isobutylamide, dans le plasma sanguin.
En raison des effets principalement locaux des préparations de sauge, aucune donnée pharmacocinétique spécifique n'a été collectée pour les ingrédients de la sauge.
Absorption
Les principaux composants (alkylamides) de A.Vogel Comprimés pour la gorge étaient détectables dans le plasma 15 minutes après l'ingestion et une concentration maximale [Cmax] était atteinte après environ 30 minutes.
Distribution
Aucune étude n'a été réalisée concernant la distribution.
Métabolisme
Les composants des extraits épais de parties aériennes et de racines d'Echinacea purpurea (alkylamides) ne sont que faiblement métabolisés.
Élimination
En cas de cinétique linéaire, certains composants de l'extrait d'Echinacea (alkylamides) restent détectables dans le plasma pendant 2 à 3 heures.
Données précliniques
Toxicité aiguë et subaiguë
Dans des études non contrôlées avec Echinacea purpurea, aucun effet toxique n'a été observé après administration orale unique de jus de pressage de 30 000 mg/kg maximum (rongeurs) et après administration orale multiple de 8 000 mg/kg/jour maximum pendant 4 semaines (rongeurs).
Mutagénicité/cancérogénicité :
L'extrait d'Echinacea et de sauge contenu dans les Comprimés pour la gorge n'a pas montré d'effet mutagène dans le test d'AMES. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
Toxicité pour la reproduction
Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
Remarques particulières
Stabilité
A.Vogel Comprimés pour la gorge ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver A.Vogel Comprimés pour la gorge à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d'autorisation
69008 (Swissmedic)
Présentation
Emballage avec 20 pastilles
Titulaire de l'autorisation
A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil
Mise à jour de l`information
Mai 2023